A Troy, un hombre de unos 40 años, le diagnosticaron diabetes tipo 2. A pesar de los intentos de mejorar su estado mediante dieta, ejercicio y medicamentos tradicionales como la metformina, sus niveles de A1C seguían siendo altos. En busca de un mejor control, el médico de Troy añadió RYBELSUS® a su tratamiento. Tras empezar con una dosis de 3 mg, Troy aumentó gradualmente a 7 mg y finalmente a 14 mg para alcanzar su objetivo de A1C.
Troy descubrió que integrar RYBELSUS® en su rutina de tratamiento de la diabetes fue un cambio radical. Esta medicación, combinada con su compromiso con un estilo de vida saludable a través de la dieta y el ejercicio, le ha dado una nueva sensación de control sobre la gestión de su enfermedad.
La aparición de Rybelsus fue noticia en el ámbito de la diabetesespecialmente por las numerosas ventajas e innovaciones que introdujo. Descubramos cómo este primer agonista del receptor GLP-1 administrado por vía oral cambió el panorama del tratamiento de la diabetes.
¿Qué es Rybelsus?
En 2019, la FDA aprobó Rybelsus® (semaglutida) comprimidos de Novo Nordisk para adultos con tipo 2 diabetesel primer agonista del receptor GLP-1 disponible por vía oral. Esta innovación ofrece una alternativa a las personas que no pueden alcanzar sus objetivos de A1C con los tratamientos existentes. La aprobación, basada en ensayos clínicos exhaustivos de PIONEER, demostró la eficacia de Rybelsus® en la reducción de los niveles de A1C y beneficios secundarios en la reducción de peso.
Rybelsus actúa a través de un mecanismo que estimula los receptores de GLP-1, promoviendo así la secreción de insulina, inhibiendo la liberación de glucagón y ralentizando el vaciado gástrico. Destaca por su formulación oral, a diferencia de otras variantes que requieren inyección.
Aunque el Rybelsus es eficaz en su campo, no es el medicamento de primera elección para tratar la diabetes. Tampoco se recomienda a personas que hayan padecido pancreatitis, a las que tengan diabetes tipo 1o cetoacidosis diabética, y se desconoce su seguridad y eficacia en niños menores de 18 años.
Ensayos clínicos y eficacia
Los ensayos que evaluaron la eficacia de la semaglutida oral (Rybelsus) mostraron resultados favorables al reducir los niveles de A1C y el peso corporal entre las personas diagnosticadas de diabetes de tipo 2. En comparación con un placebo, las dosis de semaglutida oral de 3 mg, 7 mg y 14 mg demostraron descensos significativos tanto en los niveles de A1C como en el peso corporal. La dosis de 3 mg se utilizó como tratamiento inicial, mientras que las dosis de 7 mg y 14 mg se utilizaron principalmente para mantener el control glucémico.
Estudios como PIONEER 1, 2, 3, 4 y 5 demostraron la superioridad de la semaglutida oral sobre el placebo u otros agentes activos como la liraglutida, la empagliflozina y la sitagliptina en la reducción de los niveles de A1C. En particular, la dosis de 14 mg mostró sistemáticamente un mejor control glucémico en comparación con el placebo y los comparadores activos en varias poblaciones de pacientes y líneas de tratamiento.
Además, en todos los estudios PIONEER, una mayor proporción de pacientes obtuvo el nivel objetivo de A1C inferior a 7,0% con semaglutida oral (7 mg y 14 mg) en comparación con placebo y otros tratamientos activos. En general, estos resultados positivos se mantuvieron o mejoraron a lo largo de la duración de los ensayos.
En cuanto a la vía de administración, a pesar de la variabilidad de las concentraciones plasmáticas, la formulación oral de semaglutida (7 mg y 14 mg) mostró una eficacia y tolerabilidad comparables a las de la forma inyectable (0,5 mg y 1,0 mg). Los análisis que combinaron los datos de los ensayos SUSTAIN y PIONEER mostraron que la eficacia y la tolerabilidad presentaban relaciones exposición-respuesta similares, independientemente de que la semaglutida se administrara por vía oral o inyectable.
Rybelsus cambia las reglas del juego
La Dra. Vanita R. Aroda, que ocupa el cargo de Directora de Investigación Clínica sobre Diabetes en el Brigham and Women's Hospital de Boston (MA) y desempeña un papel fundamental en los ensayos clínicos PIONEER, destacó la escasa adopción de los agonistas del receptor GLP-1, a pesar de su demostrada eficacia en el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Esta infrautilización se debe en parte a que hasta ahora sólo estaban disponibles en forma inyectable. Esta infrautilización se debe en parte a que hasta ahora sólo estaban disponibles en forma inyectable.
También añadió, "La disponibilidad de un agonista oral del receptor GLP-1 representa un avance significativo, y tanto los proveedores de atención primaria como los especialistas y los pacientes pueden ser ahora más receptivos al uso de una terapia con GLP-1 para ayudarles a alcanzar sus objetivos de glucemia."
La introducción de Rybelsus® presenta varias ventajas frente a sus homólogos inyectables. Entre ellas cabe citar la mayor comodidad para el paciente, la facilidad de administración sin necesidad de agujas y la mejora de la aceptación y el cumplimiento de los regímenes de tratamiento. Además, la forma oral puede ofrecer una mayor flexibilidad en los horarios de dosificación.
La formulación única de Rybelsus® podría permitir a los profesionales sanitarios personalizar más eficazmente las estrategias de tratamiento, teniendo en cuenta las preferencias de cada paciente, los factores de su estilo de vida y los objetivos del tratamiento. También podría inspirar otras innovaciones en los sistemas de administración oral de otros medicamentos para la diabetes, lo que daría lugar a una gama más diversa de opciones de tratamiento oral.
Todd Hobbs, vicepresidente y director médico de Novo Nordisk en EE.UU., destacó: "Las personas con diabetes de tipo 2 merecen más innovación, investigación y apoyo para ayudarles a alcanzar sus objetivos individuales de A1C. Con Rybelsus®, tenemos la oportunidad de ampliar el uso del tratamiento eficaz con agonistas del receptor de GLP-1, proporcionando a los adultos con diabetes de tipo 2 un medicamento oral que antes sólo estaba disponible en forma de inyección para ayudarles a controlar su glucemia."
